Aktuelle Studien, an denen die Klinik für MKG teilnimmt

Die Therapie von Basalzellkarzinomen ist die chirurgische Entfernung mit einem Sicherheitsabstand. Es gibt unterschiedliche Möglichkeiten den entstandenen Gewebsdefekt zu verschließen. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Art der verschiedenen Wundverschlüsse nach der Operation zu vergleichen und Zusammenhänge in Bezug auf Behandlung und Therapieergebnis des Basalzellkarzinoms aufzuzeigen. 

1. Warum wird diese Studie durchgeführt?

Es soll der Einfluss des Passivrauchens auf die Entstehung eines oralen Plattenepithelkarzinoms (Mundhöhlenkrebs) untersucht werden. Dabei sollen folgende Fragestellungen beantwortet werden.

• Hat das Passivrauchen einen Einfluss auf die Entstehung des oralen Plattenepithelkarzinoms?
• Wie ist der Einfluss des Passivrauchens speziell in der Gruppe der Nichtraucher / Nichttrinker?
• Gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede?

2. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten?

Ein Fragebogen soll einmalig von Ihnen als Teilnehmer der Patientengruppe oder einmalig als Teilnehmer der Kontrollgruppe (Personen ohne Mundhöhlenkrebs) während einer ambulanten oder stationären Vorstellung ausgefüllt werden. Zum Ausfüllen des Fragebogens werden voraussichtlich ca. 10 min erforderlich sein. Es sollen keine Eingriffe oder speziell für die Studie notwendige Behandlungen durchgeführt werden. Die Datenerfassung erfolgt weiterhin über die regelhafte klinische Dokumentation (Alter, Diagnosedatum, Lokalisation (Sitz) des Tumors, Tumorklassifikation,Therapieart (Behandlungsart) bei der Patientengruppe.

3. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?

Speziellen Vorteile ergeben sich für Sie direkt während der Studie keine. Die Behandlung selbst wird nicht verändert. Durch die detaillierte Datenerfassung mittels des Fragebogens ist es das Ziel dieser Studie, den Einfluss des Passivrauchens auf die Entstehung des Mundhöhlenkrebses als weiteren noch nicht ausreichend betrachteten Einflussfaktor zu erfassen. So ergeben sich eher Vorteile für folgende Patienten nach Auswertung der Studie.

4. Welche möglichen Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Zusätzliche Risiken, und Untersuchungen entstehen für Sie nicht im Vergleich zur Nichtteilnahme an dieser Studie. Das Ausfüllen des Fragebogens wird einmalig ca. 10 Minuten Ihrer Zeit in Anspruch nehmen. Ein weiterer Zeitaufwand ist nicht vorgesehen. Es ergeben sich keinerlei Nachteile für Sie bei Nichtteilnahme an dieser Studie. Es werden keine abweichenden Therapiekonzepte angewendet.

5. Wer darf an dieser Studie teilnehmen?

Teilnehmen dürfen alle nach dem 18. Lebensjahr, bei denen jemals ein orales Plattenepithelkarzinom (Mundhöhlenkrebs) festgestellt wurde als Teilnehmer der Patientengruppe und Personen, bei denen bisher noch nie ein orales Plattenepithelkarzinom festgestellt wurde als Teilnehmer der Kontrollgruppe. Dabei sollen die Teilnehmer der Kontrollgruppe kein Familienmitglied 1. Grades eines Patienten der Patientengruppe sein.

6. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der Studie? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?

Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Eine Aufwandsentschädigung gibt es keine.

7. Wer entscheidet, ob ich an der Studie teilnehmen kann oder nicht?

Nach Ihrem persönlichen Entscheid zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie entscheiden der beteiligte Studienarzt/ärztin des jeweiligen Studienzentrums und die an der Studie teilnehmenden ärztlichen Kollegen/innen über Ihren Einschluss in diese Studie. Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile bei Ihrer medizinischen Behandlung entstehen.

Die Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Charité beschäftigt sich mit zahlreichen Forschungsprojekten zu Kopf-Hals-Tumoren. Kopf-Hals-Tumoren umfassen eine Vielzahl von Tumorarten, darunter bösartige und aggressive Tumorerkrankungen, die mit einer hohen Sterblichkeit und einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung verbunden sein können. Unser Forschungsziel ist es, die Lebensqualität und die Überlebenschancen der Patientinnen und Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren zu verbessern. Ein wichtiger Forschungsschwerpunkt ist die sogenannte Flüssigbiopsie (engl. Liquid Biopsy). Dabei werden Körperflüssigkeiten wie Blut oder Speichel von Patientinnen und Patienten entnommen und in Forschungslaboren untersucht. Diese Untersuchungen helfen dabei, wichtige Informationen über die Tumorerkrankung zu sammeln und Forschungsfragen zu beantworten. Mit der Flüssigbiopsie können unter anderen Zellbestandteile untersucht werden, die aus dem Tumor stammen und in den Blutkreislauf oder andere Körperflüssigkeiten gelangen. Im Gegensatz zu traditionellen Biopsien, bei denen ein Stück Gewebe direkt aus dem Tumor entnommen wird, ist für die Flüssigbiopsie kein chirurgischer Eingriff erforderlich und sie kann minimal-invasiv gewonnen werden. Die Entnahme kann zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung erfolgen, zum Beispiel direkt nach der Diagnose oder nach abgeschlossener Therapie. Die Entwicklung zuverlässiger Tests für Flüssigbiopsien könnte in Zukunft wertvolle Informationen liefern, etwa über den Krankheitsverlauf, das Ansprechen auf die Therapie oder darüber, ob der Tumor zurückgekehrt ist. Die Flüssigbiopsie könnte daher in verschiedenen Bereichen eingesetzt werden, wie etwa bei der Früherkennung von Kopf-Hals-Tumoren, der Überwachung der Krankheit, der Beurteilung des Therapieansprechens und der Anpassung der Therapie an den individuellen Krankheitsverlauf.

Kontakt

Wir freuen uns über Ihre Anregungen und die Möglichkeit, gemeinsam an der Weiterentwicklung unserer Forschung und Studien zu arbeiten. Zögern Sie nicht, uns anzusprechen oder uns eine E-Mail an mkg(at)charite.de zu schreiben. Wenn Sie bereits an einer Studie teilnehmen und Fragen haben, steht Ihnen unsere Study Nurse Frau Langdon und unser Studienteam gerne zur Verfügung.

1. Warum wird diese Studie durchgeführt?

Das Ziel dieser internationalen, prospektiven, multizentrischen Fallserienstudie (Registerstudie) ist es, Informationen über Patienten:Innen mit einem oralen Plattenepithelkarzinom zu sammeln, um Informationen über Erfolge und Misserfolge der Operation, Behandlungen und jeglicher Komplikationen zu sammeln.

2. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten?

Ihre behandelnden Ärzte:Innen kommen auf Sie persönlich zu, falls Ihre Therapie sich für einen möglichen Studieneinschluss eignet. Zusätzlich zu ohnehin im Rahmen Ihrer Behandlung gewonnenen Informationen, werden Ihnen auch nach der Operation wiederkehrend Fragebögen zur Beurteilung ausgehändigt.

3. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?

Speziellen Vorteile ergeben sich für Sie direkt während der Studie keine. Die Studienleiter erhoffen sich durch die Informationen des Registers langfristig die Behandlung bzw. Versorgung anderer Patienten:Innen mit der gleichen Erkrankung zu verbessern.

4. Welche möglichen Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Die Studienteilnahme hat keine Auswirkungen auf die Art Ihrer Behandlung – Sie werden entsprechend des Versorgungsstandards behandelt. Risiken umfassen dennoch Datenschutzfragen, welche mit der Teilnahme an einer Registerstudie einhergehen (nähere Informationen siehe Einwilligungserklärung).

5. Wer darf an dieser Studie teilnehmen?

Patienten:Innen mit Tumorerkrankungen oder Metastasen am Unterkiefer oder Osteonekrose, die älter als 18 Jahre sind, und bei denen eine kurative Operation mit einer kontinuitätsunterbrechenden Unterkieferteilresektion >2cm geplant ist. Eine primäre oder sekundäre Rekonstruktion mittels autologem Knochen sollte geplant sein. Einzelne Ausschlusskriterien existieren.

6. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der Studie? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?

Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Eine Aufwandsentschädigung gibt es keine.